【產(chǎn)品名稱】                                                         

通用名稱：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測定試劑盒（凝固法）

英文名稱：Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Assay kit (coagulation)

【包裝規(guī)格】                                                           

1）APTT（鞣花酸）

①試劑1mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液15mL×1瓶;

②試劑1.5mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液20mL×1瓶;

③試劑2mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液25mL×1瓶；

④試劑4mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液45mL×1瓶；

⑤ 試劑5mL×12瓶/盒；

⑥試劑2mL×10瓶/盒；

⑦試劑4mL×10瓶/盒；

2）APTT（白陶土）

①試劑5mL×6瓶/盒；復(fù)溶液5mL×6瓶/盒。

【預(yù)期用途】                                                         

  本試劑盒配合光學(xué)法和磁珠法血凝儀使用，用于定量測定人血漿中活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT），供臨床對凝血功能、纖溶功能的監(jiān)測。

   與臨床表現(xiàn)結(jié)合，鑒別診斷病內(nèi)源凝血系統(tǒng)因子水平，監(jiān)控肝素治療以及提示血友病和纖溶亢進(jìn)。

【檢驗(yàn)原理】                                                         

待測血漿中加入標(biāo)準(zhǔn)量部分凝血活酶溶液，激活內(nèi)源途徑接觸激活因子（FⅫ、PK、HMWK和FⅪ），以腦磷脂替代體內(nèi)活化的血小板膜磷脂表面（PF₃），在標(biāo)準(zhǔn)量Ca²⁺作用下，血漿凝固所需的時(shí)間，即為APTT；是內(nèi)源凝血系統(tǒng)首選、敏感的非特異性篩選試驗(yàn)之一。

【主要組成成分】                                                       

1）APTT（鞣花酸）：

A試劑（液體）;

a)腦磷脂：1g/L;b)鞣花酸:35mg/L;c)白蛋白:2g/L

山梨酸鉀:500mg/L

 B  CaCl₂溶液：a) CaCl₂溶液 (1/40mol/L)、 b)山梨酸鉀:500mg/L(不含  CaCl₂溶液的試劑盒無此項(xiàng))。

  2）APTT（白陶土）

A試劑（凍干制品）:

a)腦磷脂1g/L； b)甘氨酸30g/L;c)白蛋白2g/L;

B復(fù)溶液：白陶土（0.4%）；山梨酸鉀500mg/L

不同批號試劑盒中各組分不可互換。

【儲(chǔ)存條件及有效期】                                                 

1.試劑凍干品應(yīng)在2ºC～8ºC環(huán)境下密封保存，有效期自檢定之日起24個(gè)月。

2.試劑復(fù)溶后，在2ºC～8ºC環(huán)境下存放，有效期自復(fù)溶之日起7天；室溫18ºC～25ºC存放，有效期自復(fù)溶之時(shí)起24小時(shí)。

3. 液體試劑（原包裝）應(yīng)在2ºC～8ºC環(huán)境下密封保存，有效期自檢定之日起24個(gè)月，開封后在2ºC～8ºC環(huán)境下保存，有效期自開封之日起3個(gè)月，試劑不可凍存。

【適用儀器】                                                         

該試劑盒適用于本公司生產(chǎn)和市場常規(guī)銷售使用的光學(xué)法和磁珠法各機(jī)型血凝儀。

【樣本要求】                                                       

靜脈采血，0.109M（3.2%）枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例迅速混勻，2500g（3000r/min）離心15min，用塑料移液管取出上層血漿，2h內(nèi)檢測完畢。

有關(guān)標(biāo)本收集和儲(chǔ)存更詳細(xì)內(nèi)容，請見NCCLS文獻(xiàn)H21-A3 ¹。

【檢驗(yàn)方法】                                                         

1. 試劑即開即用，久置產(chǎn)生鞣花酸酯沉淀，用前顛倒混勻，不影響質(zhì)量。

2. 半自動(dòng)血凝儀、手工測定：

取待測（質(zhì)控或參照）血漿100uL，加入APTT試劑100uL，37℃孵育5min（磁珠法加測試珠1粒）；

加入已預(yù)溫至37℃ CaCl2溶液100ul,記錄凝固時(shí)間．

手工測定時(shí)，APTT終點(diǎn)計(jì)算以出現(xiàn)不流動(dòng)的初期凝固為準(zhǔn)。

3. 全自動(dòng)血凝儀按相應(yīng)說明書操作。

4. 質(zhì)量控制：每個(gè)工作日應(yīng)同時(shí)做正常和異常質(zhì)控血漿，以排除儀器、試劑及技術(shù)操作異常等因素干擾；測定大批量樣品，至少每40個(gè)樣品測一份質(zhì)控血漿；

被檢血漿的重復(fù)性測定耐受限度如下：

   （1）20-30s：±3.0s；   （2） 40-50s：±5.0s；

   （3）50-100s：±8.0s；  （4） ＞100s：±10.0s；

【參照區(qū)間】                                                         

· 21～38s；  ＞正常參照8s為可疑；＞10s為異常。

· 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己特定人群、儀器及試劑確立自己的參考范圍.

【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】                                                    

APTT延長：

1. PT、TT正常，見于內(nèi)源凝血系統(tǒng)因子水平降低，如血友病甲、乙，及vWD；

2. PT、TT均異常，提示合并共同通路因子缺乏，如低FIB血癥、肝病、阻塞性黃疸、新生兒溶血癥、腸道滅菌綜合征、吸收不良綜合征、口服抗凝劑等；

3. 原發(fā)、繼發(fā)性纖溶，如FDP、DIC（消耗性低凝期）；

4. 循環(huán)抗凝物，如因子抗體、LA、肝素治療等。

APTT縮短：

見于高凝狀態(tài)，如DIC高凝期、動(dòng)、靜脈血栓栓塞性疾病、AMI、PE、腦血管病變、糖尿病伴血管病變、妊高征和腎病綜合征等。

監(jiān)測普通肝素（uFH）首選指標(biāo)：

應(yīng)用中等劑量（1～2萬u/24h）和大劑量（2～3萬u/24h）uFH時(shí)，必須做實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測，APTT達(dá)正常參照值的1.5～2.0倍，此時(shí)血漿uFH濃度為0.2u～0.5u/24h，既可取得最佳抗凝療效，又無嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)。

蛇毒抗栓酶類藥物治療監(jiān)測：維持APTT在正常參照的1.5-2.5倍。

【檢驗(yàn)方法的局限性】                                                 

1. 本試劑只能用于體外診斷，請按照說明書的使用方法正確使用。

2. 高度乳糜、渾濁的樣品都不適合用比濁檢測，除非經(jīng)過離心或其它方法處理過。如果背景太渾濁并不能消除，則建議用其它方法。

3. 枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例抗凝，2h內(nèi)檢測完畢。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】                                                     

1.正常血漿測量值：正常血漿測試，以鞣花酸為激活劑時(shí)，凝固時(shí)間應(yīng)不大于35s；采用其他激活劑時(shí)，凝固時(shí)間應(yīng)不大于45s。

2.重復(fù)性（批內(nèi)變異系數(shù)）：試劑盒的重復(fù)性：CV≤5%

3.精密度（批間變異系數(shù)）：試劑盒的精密度：CV≤5%

4.靈敏度用合格的正常標(biāo)準(zhǔn)品和異常標(biāo)準(zhǔn)品（或臨床已知正常及異常血漿）對試劑盒進(jìn)行檢測，在相應(yīng)儀器上與原裝試劑比較，并計(jì)算其相關(guān)性，即為試劑盒靈敏度：r≥0.975（n≥10次）。

【注意事項(xiàng)】                                                     

1. 本試劑只能用于體外診斷，請按照說明書的使用方法正確使用。

2 紅細(xì)胞比容（Hct）<20%或Hct>55%，須調(diào)整抗凝劑用量：

抗凝劑體積（mL）=0.00185×血液體積（mL）×（100-病人Hct）                                                           

3.NCCLS準(zhǔn)則H47-A3要求APTT試劑/儀器系統(tǒng)應(yīng)能查出<0.3U/mL因子。因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅺ的異常延長結(jié)果；本試劑因子敏感性如下：

4.美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）和NCCLS建議每一實(shí)驗(yàn)室對APTT試劑/儀器都應(yīng)訂出適合uFH治療范圍：本試劑對肝素靈敏度如下：

（1）APTT監(jiān)測uFH的敏感范圍為0.05-1.0U/mL；                                                                                              

（2）在血漿uFH濃度為0.05-0.4U/mL，其uFH濃度與APTT（S）相關(guān)性良好，r=0.9803 （n=5），滿足最佳治療量血漿uFH濃度為0.2-0.4 U/mL時(shí)的監(jiān)測要求。

5.預(yù)溫及加樣后的CaCl₂溶液須及時(shí)加蓋，防止蒸發(fā)致濃度變化，影響結(jié)果。