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醫(yī)用聚乳酸PLA及共聚物PLGA

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高分子的分子量概念與有機小分子的分子量不一樣,有機小分子的分子量是 固定值,高分子是由許多相對分子質量不同的分子鏈混合組成,這些
不同分子量的分子鏈混合的平均值就是聚合物的平均相對分子量,不 同批次的聚合物雖然有時平均分子量相同,但是混合的分子鏈的相對分子質量是
有差異的,例如平均分子量10萬的聚合物可能是由相對分子質量是9-11萬的分 子鏈的平均值,也可能是8-12萬的平均值,表觀的分子量都是10萬,但是這兩
個10萬是絕對不同的,所以高分子還有個術語:分子量分布系數PDI。分子量分 布系數越大說明聚合物中分子鏈的相對分子質量分散性越大,理想值是1,表示
所有的分子鏈的相對分子質量都完全一樣。我們國家藥典規(guī)定PLGA的分子量分 布系數小于2.5。
有機小分子分子量數值是固定的,不同批次做出來的分子量都是一樣的,高 分子的分子量是動態(tài)的,分子量有大有小,不同批次之間很難做到平均分子量一
樣,所以就存在不同批次之間平均分子量有波動范圍,這個波動范圍就是聚合物 的型號。聚合物批次之間的主要不可控變化是:
1.批次之間分子量波動,粘度也是表示分子量的一種方式。
2.如果是共聚物還有配比變化波動:反應組分的投料比例與聚合后的共聚物 組分比例有差異。
3.分子量分布的不同,兩個不同批次做的聚合物雖然檢測的平均分子量完全 一樣,但其內在的分子量分布還是不一樣的,
在聚合前我們可以保證分子量做到在型號范圍內,等聚合物做好以后測定才 能確定具體的平均分子量,從文獻上看到的分子量,需要買和文獻一樣的分子量
這個很難做到。就像稱量萬分子一精度的重量,例如 2.1234 克,稱 10 份不可能 10 份的重量都是一樣的,必須有個合理的波動范圍,我們每個型號都備有幾
批次不同分子量的聚合物,可以在型號范圍內精細選擇。 含 PEG 的共聚物更為復雜,因為 PEG 批次本身就有自己的型號范圍,共聚
的另一個組分也有型號范圍,這兩個組分的型號范圍共聚疊加導致最后共聚物的 型號范圍更大。我們按分子量參數投料聚合,聚合
這是客戶提供的文獻上的數據,從文獻數據可以看出文獻作者是把mpeg 的型號 2000 當做分子量 2000(實際分子量是在 1600-2400
中的某一個值),以此來計算 mpeg,cl 和 tmc 的反應投料和分子量(通過核磁計算各段分子量必須以 mpeg 的分子量為基礎才能計算
出 pcl 和 ptmc 的 分 子 量 ), 文 獻 投 料 設 計 的 分 子 量 為2000-1700-500,在默認 mpeg 分子量是 2000 的基礎上計算得到
產出聚合物的分子量是 2000-1836-456,這是在假設 mpeg 分子量是 2000,如果實際 mpeg 分子量是 1600-2400 中的任意值,結果
差異更亂了,所以我們定義產出分子量在型號值+-20%以內。
我們銷售的 peg 和 mpeg 共聚物數值都是型號,不是分子量,分子量在
型號數值±20%范圍以內,請悉知。
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